BfArM PEI Medische diagnostische testkits voor snelle opsporing van wegwerpgriep A en B

Snelle opsporing van griep A en B Antigenen gemakkelijk te gebruiken Efficiënt en snel

Het Influenza A+B Antigen Rapid Test Device is een snelle visuele immunoassay voor de kwalitatieve,veronderstelde detectie van influenza A- en B-virusantigenen in de vorm van keelstuiven en neus- en keelvliesstuivenDe test is bedoeld voor gebruik als hulpmiddel bij de snelle differentiële diagnose van acute influenzavirusinfectie van type A en type B.

Principe van opsporing

Het Influenza A+B Rapid Test Device detecteert influenza A- en B-virusantigenen door visuele interpretatie van de kleurontwikkeling op de strip.Anti-influenza-antilichamen A en B worden op respectievelijk testgebied A en B van het membraan geïmmobilizeerd.Tijdens het testen reageert het getrokken monster met anti-influenza A- en B-antilichamen die geconjugeerd zijn met gekleurde deeltjes en vooraf op het monsterpad van de test zijn gecoat.Het mengsel migreert vervolgens via het membraan door capillaire werking en reageert met reagentia op het membraanAls er voldoende influenza A- en B-virusantigenen in het monster aanwezig zijn, worden er gekleurde bandjes gevormd op het desbetreffende testgebied van het membraan.De aanwezigheid van een gekleurde band in de A- en/of B-regio geeft een positief resultaat voor de specifieke virale antigenenHet verschijnen van een gekleurde band op het controlegedeelte dient als procedurele controle.waaruit blijkt dat de juiste hoeveelheid monster is toegevoegd en dat er een membranenverwikkeling heeft plaatsgevonden.

Verzameling en opslag van monsters

• Voor de juiste uitvoering van de test, gebruik de in de kit geleverde tampons.om een neusswabmonster te nemen, voert u de steriele doek in het neusgat dat de meeste afscheiding onder visuele inspectie vertoont.Druk de doek totdat de weerstand wordt bereikt op het niveau van de turbinaten (minder dan een centimeter in het neusgat)Het is belangrijk om zo veel mogelijk afscheiding te verkrijgen. Daarom is het belangrijk om een nasofaryngeale tamponmonster te verzamelen.de steriele doek voorzichtig in het neusgat plaatsen dat het meeste afscheiding oplevert bij visuele inspectieHoud de doek dicht bij de septumvloer van de neus terwijl u de doek zachtjes in de achterkant van de neusvormpje duwt.
• Transport en opslag van monsters: monsters moeten zo spoedig mogelijk na de verzameling worden getest.De volgende transportmiddelen worden aanbevolen en zijn getest en bleken de uitvoering van de test niet te verstoren:Als alternatief kunnen de monsters gekoeld (2-8°C) of bij kamertemperatuur ((15-30°C) worden bewaard in een schone, drogegesloten container gedurende maximaal acht uur vóór de testNaalwas/aspiratiemonsters mogen ook maximaal één maand bevroren worden bewaard (~ 70°C of kouder).

Verklaring

Tests, monsters en/of controles moeten vóór gebruik op kamertemperatuur (15-30°C) worden gebracht.

1. Verwijder de test uit de verzegelde zak en plaats deze op een schoon, vlak oppervlak..
2. Vermeng voorzichtig de extractie-reagensoplossing en voeg 6 druppels extractie-oplossing toe in de extractiebuis.
3. Plaats het strijkproefje van de patiënt in de extractiebuis en rol het strijkproefje ten minste 10 keer terwijl u het strijkproefje tegen de onderkant en de zijkanten van de extractiebuis drukt.Rol het doekje tegen de binnenkant van de extractiebuis terwijl u het verwijdertProbeer zoveel mogelijk vloeistof vrij te geven en verwijder de gebruikte doek in overeenstemming met uw protocol voor het verwijderen van biologisch gevaarlijk afval.
4. Plaats het buispunt en voeg vervolgens 3 druppels getrokken monster in het monsterputje toe.
5. Als de test begint te werken, zal de kleur over het membraan migreren. Wacht tot de gekleurde banden verschijnen. Het resultaat moet na 10 minuten worden gelezen. Interpreteer het resultaat na 20 minuten niet

Interpretatie van de resultaten

NB:

1. De kleurintensiteit in het testgebied (A/B) kan variëren afhankelijk van de concentratie van de in het monster aanwezige analyses.alle kleurtinten in het testgebied (A/B) moeten als positief worden beschouwd.Houd er rekening mee dat dit slechts een kwalitatieve test is en de concentratie van analyt in het monster niet kan worden bepaald.
2. Onvoldoende monstervolume, onjuiste werkwijze of verlopen tests zijn de meest waarschijnlijke oorzaken van het falen van de band

Voorzorgsmaatregelen

• Alleen voor professioneel in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik niet na de vervaldatum die op de verpakking staat vermeld.
• De extractie-reagensoplossing bevat een zoutoplossing, indien de oplossing in contact komt met de huid of het oog, en wordt met voldoende water gespoeld.
• Vermijd kruisbesmetting van de monsters door voor elk gewonnen monster een nieuwe container te gebruiken.
• Lees de hele procedure zorgvuldig door vóór het testen.
• Eet, drink of rook niet in het gebied waar de proeven en kits worden behandeld.Voldoen aan de vastgestelde voorzorgsmaatregelen tegen microbiologische gevaren gedurende de gehele procedure en voldoen aan de standaardprocedures voor de juiste verwijdering van monsters. Draag beschermende kleding zoals labjassen, wegwerphandschoenen en oogbescherming wanneer monsters worden getest.
• Indien een infectie met een nieuw influenza A-virus wordt vermoed op basis van de huidige klinische en epidemiologische screeningcriteria die door de volksgezondheidsdiensten worden aanbevolen,de monsters moeten worden verzameld met passende voorzorgsmaatregelen ter bestrijding van infecties voor nieuwe virulente griepvirussen en naar de nationale of lokale gezondheidsafdeling worden gestuurd voor onderzoekIn deze gevallen mag geen poging worden ondernomen om een virale cultuur te ontwikkelen, tenzij er een BSL 3+ beschikbaar is om proeven te ontvangen en te cultiveren.
• Reagentia uit verschillende partijen mogen niet worden verwisseld of gemengd.
• Vochtigheid en temperatuur kunnen de resultaten negatief beïnvloeden.
• Gebruikte testmaterialen moeten worden weggegooid in overeenstemming met de lokale voorschriften.

Behoud en stabiliteit van producten

• De kit dient te worden bewaard bij 2-30°C tot de houdbaarheidsdatum op de verzegelde verpakking.
• De test dient tot het gebruik in de verzegelde zak te blijven.
• Niet bevriezen.
• Gebruik niet als er bewijs is van microbiële besmetting of neerslag.Biologische besmetting van dispensatieapparatuur, containers of reagentia kan leiden tot valse resultaten.

KIT-componenten

Individueel verpakte testtoestellen Elke test bevat gekleurde conjugaten en reactieve reagentia die op de overeenkomstige gebieden zijn gecoat.

Extractieoplossing Voor de extractie van monsters.

Extractiebuizen voor het bereiden van monsters

Steriele neusswabs voor de verzameling van monsters

Packagefolie Voor gebruiksaanwijzing